everis desarrolla la nueva plataforma de Ensayos Clínicos de la UE junto a la Agencia Europea de Medicamentos en los Países Bajos
dilluns, 22 abril, 2019

Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en la investigación y desarrollo de medicamentos. Las autoridades regulatorias, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), dependen de los datos que estos generan para determinar la autorización de los medicamentos en la Unión Europea.

Los legisladores de la UE aprobaron el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos para fomentar la investigación clínica en Europa simplificando las reglas a la hora de autorizar y ejecutar los ensayos. La EMA ha sido la encargada de desarrollar el sistema de información que permita la modernización de los procesos de autorización y supervisión de los ensayos en Europa, así como de la transparencia de los mismos y sus resultados, tal como se establece en el Reglamento de Ensayos Clínicos. Este sistema proveerá un único portal para la presentación y mantenimiento de las aplicaciones y autorizaciones de los ensayos, y dará soporte a la evaluación y supervisión coordinada de los mismos por parte de los estados miembros. Así mismo, la nueva plataforma será el canal destinado a la publicación de la información sobre los ensayos, desde el momento de la autorización del ensayo hasta la fase de publicación de los resultados.

Para el desarrollo del sistema de información EMA está trabajando con estados miembros, stakeholders y el consorcio IT4U, liderado por everis. Desde 2016, IT4U ha prestado los servicios informáticos que dan soporte a la operativa de la Agencia, entre los que se incluyen el área de farmacovigilancia, en el que everis ha sido el principal proveedor.

En mayo de 2018 everis asumió el liderazgo del desarrollo del módulo de reporte anual de eventos adversos asociados a los ensayos en curso. Actualmente, ha pasado a encargarse del desarrollo íntegro del sistema, cumpliendo con las fechas de entrega y los niveles de calidad exigidos.

Debido a su creciente involucración, everis ha anunciado su total compromiso con la EMA y el resto de stakeholders (estados miembros, sponsors, y todos los usuarios potenciales de la plataforma de ensayos clínicos) en su camino hacia la implementación, validación, y despliegue de la plataforma que permitirá la aplicación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

Asimismo, everis ha colaborado con la EMA para garantizar una óptima transición en la reubicación de la Agencia en Ámsterdam, haciendo hincapié en la importancia de mantener la continuidad del negocio (personal clave y actividades planificadas) vinculado al Programa de Ensayos Clínicos. Para ello, everis ha establecido una oficina permanente en Ámsterdam con el fin de asegurar la continuidad de los servicios que brinda a la EMA.

La compañía espera continuar su colaboración con la Agencia en Holanda para completar el desarrollo de la nueva plataforma cumpliendo con los estándares de calidad exigidos y en consonancia con el plan acordado.